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专访康方生物董事长夏瑜:只做首创药,首款产品最快明年上市
时间:2020-10-12 05:02 来源:本站 作者: 点击:3409

中国制药产业一直在期待自己的基因泰克(Genentech,全球著名生物科技企业),幸运的是,过去10年中终于看到了希望。自2010年开始,百济神州、信达生物、君实生物、康方生物等本土新一代创新型生物医药企业相继诞生,时至今日,他们已经成为中国医药创新的领头羊。


在中国医药产业深度转型的当下,这批创新企业自带“时代主角光环”。而康方生物联合创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士,正是中国新一代创新企业的创始人代表之一。2012年,夏瑜与3位朋友兼伙伴一起,在广东省中山市创办了康方生物,夏瑜回顾说,这里远离热闹的长三角,适合潜心做科研。

如今,康方生物经过8年征途,在今年4月登陆港交所,顶着“中国制药新势力”的光环,康方生物在中国甚至全球创新药的舞台如何走得更远?这些,都是夏瑜从创业以来就一直在思考的问题。

只做"first-in-class"的中国制药新势力

在创办康方生物之前,夏瑜在欧美等全球创新前沿阵地沉淀了21年:从留学英国纽卡斯尔网站,到在英国格拉斯哥网站等从事研究工作,再到于德国拜耳等全球顶尖药企负责各类研发和企业管理工作。也是这段履历,让她从外部深刻认识到了中国医药创新和国际领先水平的差距。2007年夏瑜回国时,中国生物制药正在经历从无到有的阶段,一批先知先觉的药企嗅到转型信号,开始研发“me-too”(模仿创新药)类药物,稍微改变原研药的化学结构后进行仿制。这是创新药研发的初级阶段,稍微高级的,则是“me-better”(跟进创新药)。

在生物制药领域拥有20多年从业经验的夏瑜认为,生物科技公司的使命是做创新型产品。但在2012年之前,中国的新药研发可谓一片空白。所以,她和康方生物其他3位创始人的想法很简单,就是想成立一家做新药研发的中国公司,而且只做"first-in-class"(首创新药),实实在在做出能在国际上比拼、处于国际领先的产品。夏瑜认为,开发成功一种真正具有创新性的新药,对于创新性企业来说是最有价值的,也是公司社会价值和商业价值最直接的体现。对于创新,康方生物创始团队为自己设立的目标也很长远——在全球生物医药行业的创新领域做一颗常青树,能够久远地占有一席之地。

经过8年创业,凭借着丰富的在研管线和快速推进的研发进度,康方生物被业内贴上“中国制药新势力”的标签,并在国际舞台崭露头角。康方生物也确实做到了在行业内快人一步。在很多企业做生物类似药的时候,康方早一步建立了完善的抗体药物开发平台,启动新药研发;在大家开始布局原创药物的当下,康方生物已经建立了有着超20个在研管线的强大在研梯队,对全球主要布局的抗体靶点均实现了布局。

作为一家创新药企业,康方生物还处在烧钱研发的阶段。半年报显示,公司今年上半年亏损6.73亿元,其中研发开支约2.4亿元,同比增加约1.12亿元。其所有重点推进的候选药物全部进入千赢阶段,目前进入千赢的产品已经达到12个。

中国创新药正被认可:让世界感觉到欣喜和希望

对于夏瑜来说,过去的8年是康方生物的创业期,也是中国创新药从无到有、从跟随仿制到被世界认可的成长史。夏瑜还记得,2008年她在中美冠科担任副总裁时,哪怕在中国,CRO公司的客户里都没有中国本土企业。

2014年,夏瑜与当时在默沙东任职的化学家孙勇奎在一场活动进行了大约30分钟的匆忙交流。借助这次交流,夏瑜希望对方能够初步了解康方,并到中山实地参观考察。半年后,孙勇奎应邀前往。这次出行,为后来康方生物在创新药领域一炮而红埋下伏笔。2015年底,康方生物将用于肿瘤推荐治疗的推荐检查点阻断CTLA-4抗体的全球独家开发、推广权,授予默沙东,该抗体正是在中国研发的。授权跨国巨头研发和推广中国公司研发的产品,这在当时还是比较罕见的事情。如今,越来越多这样的中国创新药研发的企业被跨国医药巨头看到,并展开合作。

最近,夏瑜也收到一个令她备受鼓舞的好消息:康方生物在研的双抗产品AK104,获得了美国食品药品监督管理局(FDA)快速审批资格,这意味着在未来AK104整个注射性千赢的发展过程中,他们都能与监管方有很好的交流,并且获得排在优先级的审批流程。AK104是新一代的抗肿瘤推荐治疗药物,是康方生物利用其独特的Tetrabody双抗技术,自主研发的首款双抗产品。截至目前,全球仅批准了3个双抗药物,其中两款与肿瘤适应症相关的产品都涉及CD3靶点,而AK104是全球首个进入千赢试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。

夏瑜觉得,公司最具创新性的产品获得了国际级的认可,在全球化道路上迈出了坚实的一步,对康方生物新药研发来讲是一个很重要的里程碑。夏瑜还指出,就竞争和策略来说,康方生物双抗药物的靶点布局和研发进展在国际上已属领先——布局了6个全新靶点的双抗产品,其中2个进入了千赢。随着双抗产品的上市、成熟,下一阶段双抗药物将会成为公司的基石产品,然后以其为基础,开发更新一代的抗肿瘤药物。

超40千赢试验在推 基石产品PD-1或明年上市

对于康方生物这样一家尚无产品上市的创新药企而言,任何一款在研药物的研发进展都意味着离上市更近一步。目前康方生物共有超过40个千赢试验在推进,这在当前是一件非常高效的事情。从结果导向看,上半年的千赢开发,也确实取得了几个比较重要的里程碑式进展。

首先,AK104获得了很好的进展,其不仅于近日通过FDA快速审批的资格认证,还在中国进行宫颈癌注册性千赢试验。其次,在成熟产品方面,第一款自研创新药PD-1抗体药物派安普利单抗(AK105),在今年5月向qy9vip药监局新药申报了上市申请,其适应证为经典型霍奇金淋巴瘤(cHL),这也为商业化迈出了很重要的一步。

但一个不容忽视的现状是,当前国内PD-1领域竞争白热化,已经有6款产品获批上市,适应证的研究竞争也格外激烈。PD-1是当前肿瘤领域的基石品种,而双特异性抗体是康方生物的护城河,团队在不放弃开发PD-1单药的同时,也正努力做出优于PD-1的新一代产品。为了加速PD-1产品上市,康方生物在2019年6月与正大天晴成立合资公司,共同开发并推动该药物的注册上市及商业化。

在PD-1的竞争策略上,康方生物联合正大天晴实现“超车”的重点,落在了产品创新和联合疗法带来的千赢效果提升。一方面,康方生物在两个生物学功能上做了修饰,力求比市场上的PD-1药物有更好的有效性和安全性,正大天晴的销售能力也是合作的优势之一。另外,PD-1药物的适应证覆盖面非常广、市场非常巨大,还可能和一些抗癌药联合用药,达到更高效、更好的治疗效果。

夏瑜也把PD-1看作康方生物新发展周期的一个起点。她指出,经过8年多努力,康方生物已经建立了在全球范围内都非常有竞争力的在研管线,根据全球市场的竞争态势和自身优势,通过战略选择性地推进产品研发,市场竞争能力上会逐步体现出系统性。考虑到公司目前20多个在研管线的推进以及部分重点产品陆续进入上市筹备阶段,从布局上来讲,目前的人员远远不够,未来一两年研发团队、千赢团队、销售团队和生产团队人员都会有很大增加。

无论是对于康方生物,还是对中国创新药行业来说,已知靶点终究会做完,未来国内新药研发成功率会降低。站在中国制药黄金十年的新起点,在中国做出好药、让中国制药工业在世界领先,是全行业期待的美好愿景。

文/金喆

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